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    Is GMP Annex 11 Europe's answer to 21 CFR 11? January 2011 saw the publication of the new revision of European Union (EU) GMP Annex 11 on computerized systems and Chapter 4 on documentation. What will the impact be of these two revised regulations on computerized spectrometry systems operating in regulated GMP laboratories?
    McDowall, R.D.
    In: Spectroscopy, Jg. 26 (2011-04-01), Heft 4, S. 24-33
    Online academicJournal
    Zugriff:
    Volltext (PDF)
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    21 CFR Part 11 and risk assessment: adapting fundamental methodologies to a current rule
    Swartz, Michael ; Krull, Ira
    In: LC-GC North America, Jg. 25 (2007), Heft 1, S. 48-52
    Online academicJournal
    Zugriff:
    Volltext (PDF)
    Wie komme ich dran?
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    Quo vadis: 21 CFR 11
    McDowall, R.D.
    In: LCGC Europe, Jg. 17 (2004-02-01), Heft 2, S. 78-83
    Online serialPeriodical
    Zugriff:
    Volltext (PDF)
    Wie komme ich dran?
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    21 CFR Part 11: the new draft guidance : United States Food and Drug Administration
    Winter, Wolfgang ; Huber, Ludwig
    In: Pharmaceutical Technology Europe, Jg. 15 (2003-05-01), Heft 5, S. 33-37
    Online serialPeriodical
    Zugriff:
    Volltext (PDF)
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    Technical considerations for the validation of electronic spreadsheets for complying with 21 CFR Part 11
    Phan, Tuan T.
    In: Pharmaceutical Technology, Jg. 27 (2003), Heft 1, S. 50-56
    Online serialPeriodical
    Zugriff:
    Full Text Finder (Volltext)
    Wie komme ich dran?
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    What the surveys say: how far have companies come in complying with 21 CFR Part 11? How far do they plan to go? What do they think they'll get out of it? The results of three recent surveys provide a partial view--and suggest that a key problem for many companies might be that their employees don't know what's happening in-house. (Compliance Outlook)
    McLeod, Lorna
    In: Biopharm International, Jg. 16 (2003-02-01), Heft 2, S. S8
    Online serialPeriodical
    Zugriff:
    Full Text Finder (Volltext)
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    Calendar of events: conferences and seminars on 21 CFR part 11
    In: Biopharm International, Jg. 16 (2003-02-01), Heft 2, S. S7
    Online serialPeriodical
    Zugriff:
    Full Text Finder (Volltext)
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    21 CFR Part 11: overview of the final document and its new scope : Data and Review
    Huber, Ludwig
    In: Pharmaceutical Technology, Jg. 29 (2005-06-01), Heft 6, S. s4
    Online serialPeriodical
    Zugriff:
    Full Text Finder (Volltext)
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    High-value solutions for Part 11 remediation: 21 CFR Part 11 presents many challenges for today's biopharmaceutical and medical products companies--from keeping up with the evolution of electronic record and electronic signature technologies to developing meaningful employee training programs
    Veverka, Mary Jo
    In: Biopharm International, Jg. 16 (2003-02-01), Heft 2, S. S12
    Online serialPeriodical
    Zugriff:
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    Work-in-process tracking software
    In: Pharmaceutical Technology, Jg. 38 (2014-02-01), Heft 2, S. 12-12
    Online serialPeriodical
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    Information technologies
    In: Pharmaceutical Technology, Jg. 38 (2014-06-15), S. 110-115
    Online serialPeriodical
    Zugriff:
    Full Text Finder (Volltext)
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    Ins and outs of IRB registration: registration is required for FDA-regulated IND studies, but is it needed for non-IND studies?
    Bowers, Alison ; Woodring, Anita
    In: Applied Clinical Trials, Jg. 20 (2011-06-01), Heft 6, S. 66-69
    Online serialPeriodical
    Zugriff:
    Volltext (PDF)
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    Information technologies. (Buyers Guide 2006)
    In: Pharmaceutical Technology, Jg. 30 (2006-07-01), Heft 7, S. S174- (8S.)
    Online serialPeriodical
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    Applying good laboratory practice regulations
    Danan, Hana
    In: Pharmaceutical Technology Europe, Jg. 15 (2003-06-01), Heft 6, S. 39-43
    Online serialPeriodical
    Zugriff:
    Volltext (PDF)
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    HPLC system
    In: LC-GC North America, Jg. 19 (2001-10-01), Heft 10, S. 1094
    Online academicJournal
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    Chromatography software
    In: LC-GC North America, Jg. 19 (2001-10-01), Heft 10, S. 1088
    Online academicJournal
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    Chromatography software
    In: LC-GC North America, Jg. 19 (2001-09-01), Heft 9, S. 1016
    Online academicJournal
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    HPLC system
    In: LC-GC North America, Jg. 19 (2001-09-01), Heft 9, S. 1005
    Online academicJournal
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    Pittcon Product Showcase
    In: LC-GC North America, Jg. 19 (2001-02-01), Heft 2, S. 228
    Online academicJournal
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    Documentation system
    In: LC-GC North America, Jg. 23 (2005-05-01), Heft 5, S. 524-524
    Online academicJournal
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    Full Text Finder (Volltext)
    Wie komme ich dran?
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