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67 Treffer

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    OHRP clarifies 45 CFR part 46 on human subject research related to public health emergencies
    Pickett, Joseph
    In: BioResearch Compliance Report, Jg. 6 (2006-06-01), Heft 6, S. 1-2
    Zeitungsartikel
    Wie komme ich dran?
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    Electronic Records/Computer-software validation
    In: Validation Times, Jg. 3 (2001), Heft 1
    Zeitungsartikel
    Wie komme ich dran?
  3. Detailansicht für Treffer 3 öffnen
    Audit trails, date stamps, stressed in final guidance on computer use in clinical studies
    Pickett, Joseph
    In: BioResearch Compliance Report, Jg. 7 (2007-05-01), Heft 5, S. 1-3
    Zeitungsartikel
    Wie komme ich dran?
  4. Detailansicht für Treffer 4 öffnen
    FDA working to finalize amendments to biologics sterility testing regulations that would eliminate prescribed methods, not require tests on most bulk materials
    Winn, Melissa A.
    In: Validation Times, Jg. 13 (2011-09-01), Heft 9, S. 2
    Zeitungsartikel
    Wie komme ich dran?
  5. Detailansicht für Treffer 5 öffnen
    Lack of procedures and defining roles of quality unit led turbo 483s in part FY 2010; foreign audits increase
    Coyt, Tara Y.
    In: Validation Times, Jg. 13 (2011-03-01), Heft 3, S. 1
    Zeitungsartikel
    Wie komme ich dran?
  6. Detailansicht für Treffer 6 öffnen
    Part 11 compliance makes 'comeback' with agency announcing field audits for E-sig/E-record compliance
    In: Food & Drug Inspection Monitor, Jg. 15 (2010-09-01), Heft 9, S. 1
    Zeitungsartikel
    Wie komme ich dran?
  7. Detailansicht für Treffer 7 öffnen
    Continued verification of processes warrants trending, assessing data: Famulare
    Coyt, Tara Y.
    In: Validation Times, Jg. 11 (2009-03-01), Heft 3, S. 1
    Zeitungsartikel
    Wie komme ich dran?
  8. Detailansicht für Treffer 8 öffnen
    Leiner Health Products cited for Part 11 and stability testing
    In: Validation Times, Jg. 9 (2007-08-01), Heft 8, S. 6
    Zeitungsartikel
    Wie komme ich dran?
  9. Detailansicht für Treffer 9 öffnen
    Part 11 undergoing fundamental change within FDA; focus on integrity, not technology is key
    In: Validation Times, Jg. 9 (2007-07-01), Heft 7, S. 1
    Zeitungsartikel
    Wie komme ich dran?
  10. Detailansicht für Treffer 10 öffnen
    Part 11 citations lead 9-item 483 for Interquim SA
    In: Validation Times, Jg. 9 (2007-04-01), Heft 4, S. 6
    Zeitungsartikel
    Wie komme ich dran?
  11. Detailansicht für Treffer 11 öffnen
    Software problems lead to Part 11 citations for Interquim SA
    In: Food & Drug Inspection Monitor, Jg. 12 (2007-04-01), Heft 4, S. 4
    Zeitungsartikel
    Wie komme ich dran?
  12. Detailansicht für Treffer 12 öffnen
    Part 11 rears its head in Draxis Pharma 3-item 483
    Pickett, Joseph
    In: Validation Times, Jg. 9 (2007-02-01), Heft 2, S. 6
    Zeitungsartikel
    Wie komme ich dran?
  13. Detailansicht für Treffer 13 öffnen
    Part 11 risk assessment 'not an alternative' to compliance with predicate rules
    Pickett, Joseph
    In: Validation Times, Jg. 8 (2006-08-01), Heft 8, S. 2
    Zeitungsartikel
    Wie komme ich dran?
  14. Detailansicht für Treffer 14 öffnen
    Electronic records and software validation cited in 21-item Carolina Liquid 483
    Pickett, Joseph
    In: Validation Times, Jg. 8 (2006-06-01), Heft 6, S. 7
    Zeitungsartikel
    Wie komme ich dran?
  15. Detailansicht für Treffer 15 öffnen
    Pharmaceutical Specialties passes FDA audit; Part 11 mentioned in EIR
    In: Food & Drug Inspection Monitor, Jg. 11 (2006-05-01), Heft 5, S. 7
    Zeitungsartikel
    Wie komme ich dran?
  16. Detailansicht für Treffer 16 öffnen
    FDA continues to cite Part 11 violations in 483 for Takeda
    Pickett, Joseph
    In: Validation Times, Jg. 8 (2006-02-01), Heft 2, S. 8
    Zeitungsartikel
    Wie komme ich dran?
  17. Detailansicht für Treffer 17 öffnen
    Lack of Part 11 compliance cited in 7-item 483 for Takeda Chemical
    In: Food & Drug Inspection Monitor, Jg. 11 (2006), Heft 1, S. 5
    Zeitungsartikel
    Wie komme ich dran?
  18. Detailansicht für Treffer 18 öffnen
    New proposed rule on Part 11 seen in late 2005 or early 2006, FDAer says
    Pickett, Joseph
    In: Validation Times, Jg. 7 (2005-10-01), Heft 10, S. 1
    Zeitungsartikel
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  19. Detailansicht für Treffer 19 öffnen
    Lepay says warning letter for e-records violations not sign of more Part 11 enforcement : Electronic records
    Reid, Ken
    In: Bioresearch Monitoring Alert, Jg. 5 (2005-07-01), Heft 7, S. 3
    Zeitungsartikel
    Wie komme ich dran?
  20. Detailansicht für Treffer 20 öffnen
    8-item 483 issued to blood bank for equipment failures : Biologics
    Pickett, Joseph
    In: Validation Times, Jg. 7 (2005-04-01), Heft 4, S. 7
    Zeitungsartikel
    Wie komme ich dran?
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