EMPIRICUS micafungin versus placebo during nosocomial sepsis in Candida multi-colonized ICU patients with multiple organ failures: study protocol for a randomized controlled trial
In: Trials, Jg. 14, Heft 1, S. 399-399
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International audience; BACKGROUND: The potential interest of antifungal treatment of non-immunocompromized patients with sepsis, extra-digestive Candida colonization and multiple organ failure is unknown. It represents three-quarters of antifungals prescribed in Intensive Care Units. It may allow early treatment of invasive fungal infection in the incubation phase but expose patients to unnecessary antifungal treatments with subsequent cost and fungal selection pressure. As early diagnostic tests for invasive candidiasis are still considered to be insufficient, the potential interest in this strategy needs to be demonstrated. METHODS: This prospective multicenter, double blind, randomized-controlled trial is conducted in 23 French Intensive Care Units. All adult patients, mechanically ventilated for more than four days with sepsis of unknown origin and with at least one extradigestive fungal colonization site and multiple organ failure are eligible for randomization. Patients with proven invasive candidiasis are not included. After a complete mycological screening, patients are allocated to receive micafungin 100 mg intravenously once a day or placebo for 14 days. We plan to enroll 260 patients. The main objective is to demonstrate that micafungin increases survival of patients without invasive candidiasis at day 28 as compared to placebo. Other outcomes include day 28 and 90 survival and organ failure evolution. Additionally, pharmacokinetics of micafungin in enrolled patients will be measured and evolution of fungal biomarkers and susceptibility profiles of infecting fungi will also be followed. DISCUSSION: This study will help to provide guidelines for treating non-immunocompromized patients with fungal colonization multiple organ failure and sepsis of unknown origin.Trial registration: Clinicaltrials.gov number NCT01773876.
Titel: |
EMPIRICUS micafungin versus placebo during nosocomial sepsis in Candida multi-colonized ICU patients with multiple organ failures: study protocol for a randomized controlled trial
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Autor/in / Beteiligte Person: | Azoulay, Elie ; Schir, Edith ; Vesin, Aurélien ; Timsit, Jean-François ; Cornet, Muriel ; Jullien, Vincent ; Gangneux, Jean-Pierre ; Wolff, Michel ; Service de Soins Intensifs [Michallon] ; Université Joseph Fourier - Grenoble 1 (UJF)-CHU Grenoble-Hôpital Michallon ; Organization, Outcomerea ; Outcomerea ; Unité de Soins Intensifs et de Maladies Infectieuses ; Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-AP-HP - Hôpital Bichat - Claude Bernard [Paris] ; Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP) ; Unité de Soins Intensifs [Saint-Louis] ; Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Groupe Hospitalier Saint Louis - Lariboisière - Fernand Widal [Paris] ; TheREx ; Techniques de l'Ingénierie Médicale et de la Complexité - Informatique, Mathématiques et Applications, Grenoble - UMR 5525 (TIMC-IMAG) ; VetAgro Sup - Institut national d'enseignement supérieur et de recherche en alimentation, santé animale, sciences agronomiques et de l'environnement (VAS)-Institut polytechnique de Grenoble - Grenoble Institute of Technology (Grenoble INP )-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Université Joseph Fourier - Grenoble 1 (UJF)-VetAgro Sup - Institut national d'enseignement supérieur et de recherche en alimentation, santé animale, sciences agronomiques et de l'environnement (VAS)-Institut polytechnique de Grenoble - Grenoble Institute of Technology (Grenoble INP )-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Université Joseph Fourier - Grenoble 1 (UJF) ; Institut de recherche en santé, environnement et travail (Irset) ; Université d'Angers (UA)-Université de Rennes 1 (UR1) ; Université de Rennes (UNIV-RENNES)-Université de Rennes (UNIV-RENNES)-École des Hautes Études en Santé Publique [EHESP] (EHESP)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Structure Fédérative de Recherche en Biologie et Santé de Rennes ( Biosit : Biologie - Santé - Innovation Technologique ) ; Epilepsies de l'Enfant et Plasticité Cérébrale (U1129) ; Commissariat à l'énergie atomique et aux énergies alternatives (CEA)-Université Paris Descartes - Paris 5 (UPD5)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) ; Epidémiologie pronostique des cancers et affections graves ; Université Joseph Fourier - Grenoble 1 (UJF)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) ; Pharmacologie ; Université Joseph Fourier - Grenoble 1 (UJF)-Hôpital Michallon ; The study is promoted by the university hospital of Grenoble. This project has received funding from a research grant from Astellas received by the university hospital Albert Michallon (university of Grenoble 1). ; Université Joseph Fourier - Grenoble 1 (UJF)-Institut polytechnique de Grenoble - Grenoble Institute of Technology (Grenoble INP )-VetAgro Sup - Institut national d'enseignement supérieur et de recherche en alimentation, santé animale, sciences agronomiques et de l'environnement (VAS)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Université Joseph Fourier - Grenoble 1 (UJF)-Institut polytechnique de Grenoble - Grenoble Institute of Technology (Grenoble INP )-VetAgro Sup - Institut national d'enseignement supérieur et de recherche en alimentation, santé animale, sciences agronomiques et de l'environnement (VAS)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS) ; Université d'Angers (UA)-Université de Rennes (UR)-École des Hautes Études en Santé Publique [EHESP] (EHESP)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Structure Fédérative de Recherche en Biologie et Santé de Rennes ( Biosit : Biologie - Santé - Innovation Technologique ) ; BMC [Ed.] ; Université Joseph Fourier - Grenoble 1 ( UJF ) -CHU Grenoble-Hôpital Michallon ; Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)-AP-HP - Hôpital Bichat - Claude Bernard [Paris] ; Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)-Groupe Hospitalier Saint Louis - Lariboisière - Fernand Widal [Paris] ; Techniques de l'Ingénierie Médicale et de la Complexité - Informatique, Mathématiques et Applications [Grenoble] ( TIMC-IMAG ) ; Université Joseph Fourier - Grenoble 1 ( UJF ) -Institut polytechnique de Grenoble - Grenoble Institute of Technology ( Grenoble INP ) -IMAG-Centre National de la Recherche Scientifique ( CNRS ) -Université Grenoble Alpes ( UGA ) -Université Joseph Fourier - Grenoble 1 ( UJF ) -Institut polytechnique de Grenoble - Grenoble Institute of Technology ( Grenoble INP ) -IMAG-Centre National de la Recherche Scientifique ( CNRS ) -Université Grenoble Alpes ( UGA ) ; Institut de recherche, santé, environnement et travail ( Irset ) ; Université d'Angers ( UA ) -Université de Rennes 1 ( UR1 ) ; Université de Rennes ( UNIV-RENNES ) -Université de Rennes ( UNIV-RENNES ) -École des Hautes Études en Santé Publique [EHESP] ( EHESP ) -Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale ( INSERM ) -Structure Fédérative de Recherche en Biologie et Santé de Rennes ( Biosit : Biologie - Santé - Innovation Technologique ) -Université des Antilles ( UA ) ; Epilepsies de l'Enfant et Plasticité Cérébrale ( U1129 ) ; Commissariat à l'énergie atomique et aux énergies alternatives ( CEA ) -Université Paris Descartes - Paris 5 ( UPD5 ) -Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale ( INSERM ) ; Université Joseph Fourier - Grenoble 1 ( UJF ) -Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale ( INSERM ) ; Université Joseph Fourier - Grenoble 1 ( UJF ) -Hôpital Michallon |
Link: | |
Zeitschrift: | Trials, Jg. 14, Heft 1, S. 399-399 |
Veröffentlichung: | Springer Nature |
Medientyp: | unknown |
ISSN: | 1745-6215 (print) |
DOI: | 10.1186/1745-6215-14-399 |
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