Working Through the Public Disclosure Process Mandated by Use of 21 CFR 50.24 (Exception to Informed Consent)

Trooskin, Stanley Z. ; Cowell, Vincent ; et al.

In: The Journal of Trauma: Injury, Infection, and Critical Care, Jg. 45 (1998-11-01), S. 907-913

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New Food and Drug Administration guidelines allow research to be done under an "exception to informed consent." These guidelines mandate advance public disclosure (PD) but provide no specifics for how to accomplish this task. This report outlines the history of informed consent in emergency care situations, highlights the Food and Drug Administration regulations for an exception to informed consent, and describes a stepwise approach with specific details of a PD program for a study using a blood substitute. This descriptive report can serve as a guideline for subsequent emergency care investigators in the development of a strategic plan for PD.

Titel:	Working Through the Public Disclosure Process Mandated by Use of 21 CFR 50.24 (Exception to Informed Consent)
Autor/in / Beteiligte Person:	Trooskin, Stanley Z. ; Cowell, Vincent ; Santora, Thomas A.
Link:	View record in OpenAIRE (Volltext) https://doi.org/10.1097/00005373-199811000-00012
Zeitschrift:	The Journal of Trauma: Injury, Infection, and Critical Care, Jg. 45 (1998-11-01), S. 907-913
Veröffentlichung:	Ovid Technologies (Wolters Kluwer Health), 1998
Medientyp:	unknown
ISSN:	1079-6061 (print)
DOI:	10.1097/00005373-199811000-00012
Schlagwort:	medicine.medical_specialty Time Factors Resuscitation MEDLINE Guidelines as Topic Legislation Shock, Hemorrhagic Truth Disclosure Trauma Centers Nursing Blood Substitutes Informed consent Humans Medicine Public disclosure Emergency Treatment Strategic planning Informed Consent United States Food and Drug Administration business.industry Research Decision Trees Community Participation Guideline Pennsylvania Organizational Policy United States Surgery Human Experimentation Mandate business Algorithms
Sonstiges:	Nachgewiesen in: OpenAIRE

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