Phase II Study Evaluating the Mechanisms of Resistance on Tumor Tissue and Liquid Biopsy in Patients With EGFR-mutated Non-pretreated Advanced Lung Cancer Receiving Osimertinib Until and Beyond Radiologic Progression: The MELROSE Trial
In: Clinical Lung Cancer Clinical Lung Cancer, Elsevier, 2020, 21 (1), pp.e10-e14. ⟨10.1016/j.cllc.2019.09.007⟩ Clinical Lung Cancer, 2020, 21 (1), pp.e10-e14. ⟨10.1016/j.cllc.2019.09.007⟩; (2020)
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Background Osimertinib, a third-generation tyrosine kinase inhibitor, is a new therapeutic option in epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated non-pretreated advanced non–small-cell lung cancer (NSCLC). The tumor escape mechanisms after first-line treatment with osimertinib are partially known; most of the data being obtained by analysis of circulating tumor DNA (ctDNA) from the FLAURA phase III trial. Study Design The MELROSE study, a French multicentric, open label, phase II trial ( ClinicalTrials.gov NCT03865511 ) plans to enroll 150 patients with treatment-naive advanced EGFR-mutated (L858R or exon 19 deletion) NSCLC, age ≥ 18 years, with an Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1. All patients will receive osimertinib at the dose of 80 mg/d. Tumor assessment according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria will be performed every 3 months, with brain and thoracoabdominal computed tomographic scan. The continuation of osimertinib is at the discretion of the referring physician, particularly if clinical benefit is observed. The primary objective is the genetic tumor profile, both on tissue biopsy and ctDNA analyses, at the time of disease progression. Other endpoints include kinetic studies of ctDNA, biological progression-free survival (bPFS) (time from first study dose to first biological event on ctDNA), median PFS according to RECIST criteria 1.1 (called radiological [r] PFS), and median clinical (c) PFS (time from the first study dose to off-osimertinib). This study started in April 2019, and 18 centers in France are participants.
| Titel: |
Phase II Study Evaluating the Mechanisms of Resistance on Tumor Tissue and Liquid Biopsy in Patients With EGFR-mutated Non-pretreated Advanced Lung Cancer Receiving Osimertinib Until and Beyond Radiologic Progression: The MELROSE Trial
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| Autor/in / Beteiligte Person: | Girard, Nicolas ; Aurélie le Thuaut ; Cortot, Alexis B. ; Perrier, Ludivine ; Sagan, Christine ; Denis, Marc G. ; Chouaid, Christos ; Moro-Sibilot, Denis ; Debieuvre, Didier ; Gervais, Radj ; Molinier, Olivier ; Bennouna, Jaafar ; Urban, Thierry ; Lena, Hervé ; Marcq, Marie ; Masson, Philippe ; Mennecier, Bertrand ; Cadranel, Jacques ; Barlesi, Fabrice ; Audigier-Valette, Clarisse ; Institut des Maladies de l’Appareil Digestif et Oncologie Digestive [CHU Nantes] (Hôtel Dieu) ; Hôtel-Dieu de Nantes-Centre hospitalier universitaire de Nantes (CHU Nantes) ; Université Claude Bernard Lyon 1 (UCBL) ; Université de Lyon ; Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte-Musse ; Laboratoire d'Investigation Clinique (LIC) ; Université Paris-Est Créteil Val-de-Marne - Paris 12 (UPEC UP12) ; Centre Régional de Lutte contre le Cancer François Baclesse [Caen] (UNICANCER/CRLC) ; UNICANCER-Tumorothèque de Caen Basse-Normandie (TCBN)-Normandie Université (NU) ; Department of mechanical Engineering and Texas Center for Superconductivity ; University of Houston ; CHD Vendee (La Roche Sur Yon) ; Association Générale des Laboratoires d'Analyse de l'Environnement (AGLAE) ; Service de pneumologie et oncologie thoracique ; Hôpital Calmette-Centre Hospitalier Régional Universitaire [Lille] (CHRU Lille) ; Service de Pneumologie ; CHI de la Haute-Saône ; Service de Pneumologie - Oncologie Thoracique - Maladies Pulmonaires Rares [CHU Tenon] ; CHU Tenon [AP-HP] ; Sorbonne Université (SU)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP) ; Service de pneumologie [Rennes] = Pneumology [Rennes] ; CHU Pontchaillou [Rennes] ; Clinique de pneumologie ; Grenoble, CHU ; CIC - Biotherapie - CHU Henri Mondor ; Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Hôpital Henri Mondor-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université Paris-Est Créteil Val-de-Marne - Paris 12 (UPEC UP12) ; Service de Pneumologie [CHU Angers] (Pôle Hippocrate) ; Université d'Angers (UA)-Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers) ; PRES Université Nantes Angers Le Mans (UNAM)-PRES Université Nantes Angers Le Mans (UNAM) ; unité de recherche de l'institut du thorax UMR1087 UMR6291 (ITX) ; Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Université de Nantes - UFR de Médecine et des Techniques Médicales (UFR MEDECINE) ; Université de Nantes (UN)-Université de Nantes (UN) ; Oncologie multidisciplinaire et innovations thérapeutiques [Hôpital Nord - APHM] ; Aix Marseille Université (AMU)- Hôpital Nord [CHU - APHM]-Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (APHM) ; Centre de Recherche en Cancérologie de Marseille (CRCM) ; Aix Marseille Université (AMU)-Institut Paoli-Calmettes ; Fédération nationale des Centres de lutte contre le Cancer (FNCLCC)-Fédération nationale des Centres de lutte contre le Cancer (FNCLCC)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS) ; Laboratoire de Biochimie ; Centre hospitalier universitaire de Nantes (CHU Nantes) ; Normandie Université (NU)-UNICANCER-Tumorothèque de Caen Basse-Normandie (TCBN) ; Centre Hospitalier Départemental - Hôpital de La Roche-sur-Yon (CHD Vendée) ; Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU) ; Unité de recherche de l'institut du thorax (ITX-lab) ; Aix Marseille Université (AMU)-Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (APHM)- Hôpital Nord [CHU - APHM] ; Service de Pneumologie = Pneumologie - Oncologie Thoracique - Maladies Pulmonaires Rares [CHU Tenon] ; Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU) |
| Link: | |
| Quelle: | Clinical Lung Cancer Clinical Lung Cancer, Elsevier, 2020, 21 (1), pp.e10-e14. ⟨10.1016/j.cllc.2019.09.007⟩ Clinical Lung Cancer, 2020, 21 (1), pp.e10-e14. ⟨10.1016/j.cllc.2019.09.007⟩; (2020) |
| Veröffentlichung: | HAL CCSD, 2020 |
| Medientyp: | unknown |
| ISSN: | 1525-7304 (print) ; 1938-0690 (print) |
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