Rationale, design, and baseline characteristics in Evaluation of LIXisenatide in Acute Coronary Syndrome, a long-term cardiovascular end point trial of lixisenatide versus placebo
In: American Heart Journal, Vol. 169, no.5, p. 631-638.e7 (2015, 2015
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Background: Cardiovascular (CV) disease is the leading cause of morbidity and mortality in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). Furthermore, patients with T2DM and acute coronary syndrome (ACS) have a particularly high risk of CV events. The glucagonlike peptide 1 receptor agonist, lixisenatide, improves glycemia, but its effects on CV events have not been thoroughly evaluated. Methods: ELIXA (www.clinicaltrials.gov no. NCT01147250) is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallelgroup, multicenter study of lixisenatide in patients with T2DM and a recent ACS event. The primary aim is to evaluate the effects of lixisenatide on CV morbidity and mortality in a population at high CV risk. The primary efficacy end point is a composite of time to CV death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalization for unstable angina. Data are systematically collected for safety outcomes, including hypoglycemia, pancreatitis, and malignancy. Results: Enrollment began in July 2010 and ended in August 2013; 6,068 patients from 49 countries were randomized. Of these, 69% are men and 75% are white; at baseline, the mean ± SD age was 60.3 ± 9.7 years, body mass index was 30.2 ± 5.7 kg/m2, and duration of T2DM was 9.3±8.2 years. The qualifying ACS wasamyocardial infarctionin83% and unstableangina in 17%. The study will continue until the positive adjudication of the protocol-specified number of primary CV events. Conclusion: ELIXA will be the first trial to report the safety and efficacy of a glucagon-like peptide 1 receptor agonist in people with T2DM and high CV event risk. © 2015 Elsevier Inc. All rights reserved.
| Titel: |
Rationale, design, and baseline characteristics in Evaluation of LIXisenatide in Acute Coronary Syndrome, a long-term cardiovascular end point trial of lixisenatide versus placebo
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| Autor/in / Beteiligte Person: | Bentley-Lewis, R. ; Aguilar, D. ; Riddle, M.C. ; Claggett, B. ; Diaz, R. ; Dickstein, K. ; Gerstein, H.C. ; Johnston, P. ; Køber, L.V. ; Lawson, F. ; Lewis, E.F. ; Maggioni, A.P. ; McMurray, J.J.V. ; Ping, L. ; Probstfield, J.L. ; Solomon, S.D. ; Tardif, J. C. ; Wu, Y. ; Pfeffer, M.A. ; Barkoudah, E. ; Brahimi, A. ; Charytan, D. ; Finn, P. ; Flynn, A. ; Hartley, L.H. ; Henderson, G. ; Joseph, J. ; Odutayo, K. ; Rajesh, V. ; Vazir, A. ; Weinrauch, L. ; Del Prato, S. ; Petrie, J. ; Kaplan, A. ; Lieberman, P. ; Zuraw, B.L. ; O'Reilly, E. ; Patel, K. ; Allen, P. ; Scarpa, A. ; Schattner, M. ; Granger, C. ; Rouleau, J. ; DeMets, D. ; Chaturvedi, N. ; Raccah, D. ; Aizenberg, D. ; Alvarez, C. ; Alvarisqueta, A. ; Baccaro, C. ; Bartolacci, I. ; Bordonava, A. ; Bustamante Labarta, M. ; Caccavo, A. ; Calella, P. ; Cantero, M. ; Codutti, R. ; Commendatore, V. ; Costamagna, O. ; Cuello, J. ; Fernandez, A. ; Garcia Duran, R. ; Gomez Vilamajo, O. ; Gorban De Lapertosa, S. ; Grinfeld, D. ; Hermida, S. ; Lagrutta, M. ; Leon De La Fuente, R. ; Licheri, A. ; Luciardi, H. ; Mackinnon, I. ; Maffei, L. ; Marino, J. ; Montaña, O. ; Novaretto, L. ; Orio, S. ; Orlandini, A. ; Oviedo, A. ; Pérez Manghi, F. ; Patocchi, C. ; Ramos, H. ; Rolandi, F. ; Saa Zarandon, R. ; Saavedra, S.S. ; Schiavi, L. ; Schygiel, P. ; Trivi, M. ; Ulla, M. ; Urdiales, P. ; Vallejos, J. ; Vico, M. ; Waisman, F. ; Amerena, J. ; Paul, V. ; Sangla, K. ; Van Gaal, W. ; Yeap, B. ; Fasching, P. ; Pieber, T. ; Danilova, L. ; Mitkovskaya, N. ; Sudzhaeva, S. ; Mathieu, C. ; Pouleur, Anne-Catherine ; Botelho, R.V. ; Cerqueira, M.J. ; Chacra, A. ; Dos Santos, F. ; Feitosa, G. ; Forti, A. ; Golbert, M. ; Halpern, A. ; Hissa, M. ; Lisboa, H. ; Moraes, J. ; Nery, M. ; Quadros, A. ; Raduan, R. ; Reis, G. ; Ribeiro Filho, F. ; Rollin, G. ; Rossi, P. ; Santos, E. ; Sgarbi, J. ; Souza, J. ; Souza, M.R. ; Delchev, A. ; Ivanov, V. ; Klyuchkova, N. ; Kyoleyan, M. ; Levterov, G. ; Lucheva, M. ; Raev, D. ; Shumkova, R. ; Tokmakova, M. ; Tzekova, M. ; Yordanov, V. ; Bailey, G. ; Bertrand, O. ; Bhargava, R. ; Burton, J. ; Campeau, J. ; Dumas, R. ; Filteau, P. ; Syan, G. ; Syan, R. ; Tsoukas, G. ; Warnica, J.W. ; Acuña, S. ; Araneda, G. ; Bunster, L. ; Cobos, L. ; Corbalán, R. ; Dussaillant, G. ; Eggers, G. ; Florenzano, F. ; Godoy, G. ; Huidobro, L.A. ; Lahsen, R. ; Lanas, F. ; Larenas, G. ; Manriquez, L. ; Medina, M. ; Palma, J.C. ; Perez, L. ; Potthoff, S. ; Raffo, C. ; Reyes, E. ; Saavedra, V. ; Sanhueza, P. ; Sepulveda, P. ; Solis, C.L. ; Soto, N. ; Torres, C. ; Westerberg, B. ; Yañez, M. ; Chen, L. ; Dong, Y. ; Du, J. ; Guo, X. ; Han, P. ; Hu, T. ; Jiang, B. ; Ke, Y. ; Li, Z. ; Lu, J. ; Ma, C. ; Peng, Y. ; Shi, Y. ; Su, G. ; Tang, B. ; Xu, B. ; Yang, J. ; Yang, Y. ; Accini, J.L. ; Arteaga, J.M. ; Botero, R. ; Castillo, G. ; Coronel, J. ; Cure, C. ; Garcia, H. ; Garcia, L. ; Gomez, C. ; Hernandez Triana, E. ; Hernandez, H. ; Lopez, M. ; Lopez, P. ; Manzur, F. ; Molina, D. ; Rodriguez, J. ; Sanchez Vallejo, G. ; Yupanqui, H. ; Bronnum-Schou, J. ; Kaiser Nielsen, P. ; Nielsen, H. ; Rønne, H. ; Rasmussen, S. ; Rungby, J. ; Skagen, K. ; Thomsen, K.K. ; Torp-Pedersen, C. ; Duarte-Vera, Y. ; Marmol Alvear, R. ; Peñaherrera-Patiño, C. ; Assaad, S. ; Shelbaya, S. ; Ambos, A. ; Jakovlev, U. ; Lubi, M. ; Märtsin, K. ; Rosenthal, S. ; Vides, H. ; Alanko, J. ; Korsoff, P. ; Koski, A. M. ; Lahtela, J. ; Nelimarkka, L. ; Tuomilehto, J. ; Cariou, B. ; Catargi, B. ; Ducloux, R. ; Hadjadj, S. ; Kerlan, V. ; Malecot, J. 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H. ; Kim, K. ; Kim, J. ; Rha, S. ; Lee, N.H. ; Kim, C. J. ; Park, K.S. ; Amolina, I. ; Ducena, K. ; Helda, R. ; Konrade, I. ; Pirags, V. ; Sime, I. ; Sokolova, J. ; Kakariekiene, V. ; Kavaliauskiene, R. ; Petrulioniene, Z. ; Sakalyte, G. ; Urboniene, A. ; Zarankiene, R. ; Uribe, M. ; Garcia-Hernandez, P. ; Garza, J. ; Vazquez-Garcia, A. ; Gonzalez, J.G. ; Escalante, M. ; Zavala, A. ; Bayram, E. ; Hernandez-Muñuzuri, J. ; Ramos ; Lopez, G.A. ; Lujan, J. ; Garcia-Soria, M. ; Velasco-Sanchez, R. ; Rodriguez, I. ; Jimenez, S. ; Galeana, C. ; Lara, S. ; Garcia-Castillo, A. ; Castro, M.G. ; Aguilar-Orozco, R. ; Lopez Rosas, E. ; Vidrio, M. ; Llamas, G. ; Stobschinski De Alba, C.A. ; Carranza-Madrigal, J. ; Cardosa-Torres, F. ; Cornel, J.H. ; Dekkers, P. ; Frederiks, J. ; Hermans, W. ; Lok, D. ; Meeder, J. ; Nierop, P. ; Cooper, J. ; Lappegård, K.T. ; Nedrebø, B.G. ; Castro, E. ; Gonzalez Castillo, B. ; Gonzalez, E. ; Nieto Ortega, R. ; Andrade, M. ; Calderon, J. ; Chavez, C. ; Correa Flores, R.M. ; Farfan, J. ; Lu, L. ; Luque, E. ; Manrique, H. ; Mogrovejo, W. ; Pariona-Javier, M. ; Pinto, M. ; Roldan, Y. ; Zubiate, C. ; Dans, A. ; Gomez, M.H. ; Panelo, A. ; Rey, N. ; Sulit, D.J. ; Sy, R.A. ; Timonera, M. ; Bednarski, J. ; Bijata-Bronisz, R. ; Bryniarski, L. ; Busz-Papiez, B. ; Czajkowska-Kaczmarek, E. ; Drzewiecka, A. ; Dulak, E. ; Gorska, M. ; Hamankiewicz, M. ; Janik, K. ; Kincel, K. ; Konieczny, M. ; Lubinski, A. ; Olszanecka-Glinianowicz, M. ; Ponikowski, P. ; Pulka, G. ; Rekosz, J. ; Skudlarski, D. ; Szymkowiak, K. ; Wilczewski, P. ; Bragança, N. ; Duarte, J. ; Monteiro, P. ; Rodrigues, E. ; Vinhas, M. ; Adina, P. 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| Zeitschrift: | American Heart Journal, Vol. 169, no.5, p. 631-638.e7 (2015, 2015 |
| Veröffentlichung: | Mosby, Inc., 2015 |
| Medientyp: | academicJournal |
| ISSN: | 0002-8703 (print) ; 1097-6744 (print) |
| DOI: | 10.1016/j.ahj.2015.02.002 |
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