Study of compatibility of filter materials with solution of meloksmkama for injections ; Визначення сумісності фільтрувальних матеріалів із розчином мелоксикаму для ін’єкцій

One of pharmaceutical design of parenterally solutions times is establishment of influence of filter materials on quality of preparation and choice of optimum filter membranes on the basis of these researches, establishment of optimum size of pores, and sequence of filtration of solution through filters with the different size of pores, that provides the necessary cleaning of injection solution from the mechanical including and microorganisms. The purpose of work was a leadthrough of pharmaceutical development of solution of meloksikama for injections, some aspects of which are lighted up in this article. A research object were «Meloksikam, solution for injection 10mgs/ml for 1,5ml in ampoules» and filter membranes, made from a kapron (type of «MIFIL», Byelorussia), nylon (type of «Ultipor N 66», Pall, Germany), poliefirsul'fona (type of «PROPOR PES», Domnik Khanter, England). Control of standards was conducted on methods, to described in DFU and normative document on preparation. Compatibility of solution of meloksikama is well-proven 10 mgs/ml with materials of filters from a kapron (type of «MIFIL», Byelorussia), from a nylon (type of «Ultipor N 66», Pall, Germanу), poliefirsul'fona (type of «PROPOR PES», Domnick Hunter, England). The optimum mode of filtration and assortment of suitable to the use filter materials is chosen taking into account the cross-coupling of components of solution, рН environment and material of filter. For determination of efficiency of filtration, there was a certain index of filtrated of FI (Filtrability Index) and maximal volume of the filtered solution of Vmax. It is set that for achievement of greater efficiency of filtration it is necessary to combine preliminary filtration through membranes with the threshold of detention of 0,6 mkm and steralizing – through membranes with the threshold of detention of 0,2 mkm. ; Одним из этапов фармацевтической разработки парентеральных растворов является установление влияния фильтрующих материалов на качество препарата и выбор оптимальных фильтрующих мембран на основе этих исследований. Установление оптимального размера пор и последовательности фильтрации раствора через фильтры с разным размером пор обеспечивает необходимую очистку инъекционного раствора от механических включений и микроорганизмов. Целью работы было проведение фармацевтической разработки раствора мелоксикама для инъекций, некоторые аспекты которой освещены в статье. Объектом исследования были Мелоксикам, раствор для инъекций и фильтрующие мембраны, изготовленные из капрона (типа «МИФИЛ», Беларусь), нейлона (типа «Ultipor N 66», Палл, Германия), полиэфирсульфона (типа «PROPOR PES», Домник Хантер, Англия). Контроль образцов проводили по методам, описанным в ДФУ и нормативной документации на препарат. Доказана совместимость раствора мелоксикама для инъекций с материалами фильтров из капрона (типа «МИФИЛ», Беларусь), из нейлона (типа «Ultipor N 66», Палл, Германия), полиэфирсульфона (типа «PROPOR PES», Domnick Hunter, Англия). Выбран оптимальный режим фильтрации и ассортимент пригодных к использованию фильтрующих материалов с учетом взаимного влияния компонентов раствора, рН среды и материала фильтра. Для определения эффективности фильтрации был определенный индекс фильтруемости FI (Filtrability Index) и максимальный объем фильтруемого раствора Vmax. Установлено, что для достижения большей эффективности фильтрации необходимо комбинировать предварительную фильтрацию через мембраны с порогом задержания 0,6 мкм и стерилизующую – через мембраны с порогом задержания 0,2 мкм.