Verifizierung von serialisierten Arzneimitteln bei einem CMO (Vertragshersteller) ; Verification of Serialised Medicinal Products at a CMO

Am 9. Februar 2019 ist eine neue EU-Richtlinie 2011/62/EU zur Vermeidung von Arzneimittelfälschungen in der legalen Lieferkette in Kraft getreten. Die Richtlinie und die dazugehörige delegierte Verordnung der Kommission (EU) 2016/161 hat die Pflichten und Verantwortungen von abgebenden Stellen (Apotheken, Hausärzte) und Herstellern klar definiert, aber es herrschte eine Ungewissheit, ob und wie die Richtlinie bei pharmazeutischen Dienstleistern umgesetzt werden muss. Diese Arbeit zeigt die mögliche Implementierung von der neuen Richtlinie am Beispiel eines Vertragsherstellers. Im Zuge der Umsetzung der neuen Richtlinie wurde ein Change Control mit voraussichtlicher Fertigstellungsdauer von 4 Monaten angefangen. Change Control beinhaltete folgende Schritte: Erstellung eines Vertrags mit AMVS GmbH, Erhalt von Zertifikaten von AMVS und Anbindung an NMVS Connect®, Erstellung einer neuen SOP, die den Umgang im Betrieb mit serialisierungspflichtigen Arzneimitteln regeln soll, Revision von betroffenen SOPs, Schulung von Mitarbeitern auf die neue und revidierte SOPs und Validierung vom Verifizierungsprozess. Alle Schritte außer Validierung wurden erfolgreich absolviert. Validierung konnte noch nicht durchgeführt werden, und wurde für den folgenden Monat geplant. Deshalb konnte auch Change Control nicht abgeschlossen werden, weil es dafür die Fertigstellung aller Punkten bedarf. Als nächste Schritte zur Fortsetzung dieser Arbeit könnten die Effektivität und Effizienz des Prozesses nach längerer Zeit untersucht werden. Außerdem wäre es notwendig, die Häufigkeit von gefälschten Arzneimitteln in legaler Lieferkette nach Implementierung der EU-Richtlinie 2011/62/EU zu ermitteln, um die Hauptfrage zu beantworten - ob die neue Richtlinie zur Minimierung der Fälschungen am Markt geführt hat oder die Pharmaunternehmen lediglich zu mehr Papierarbeit gezwungen hat. ; On the 9th of February 2019, a new EU Directive 2011/62/EU for prevention of falsified medicines in the legal supply chain came into force. The directive and the ...