Mise en conformité d'un outil stratégique pour la recherche et développement : La gestion électronique des documents (GED) / Research and development strategic tool compliance: The electronic document management system (EDMS)

Tout système informatisé utilisé dans une activité relevant des bonnes pratiques doit être validé. Le système de gestion électronique des documents (GED) sert à constituer et à assembler les documents entrant dans les dossiers d'enregistrement soumis aux autorités de santé. Outil réglementaire, stratégique pour l'entreprise, il doit lui aussi être validé conformément aux exigences en vigueur. Lors de sa mise en production en 1996, ce système informatisé avait été validé selon la politique de validation interne en conformité avec les réglementations. Depuis, la mise en application de nouvelles règles, en particulier le 21CFR Part 11 (FDA), a obligé l'entreprise à réévaluer sa politique de validation et à réaliser des analyses d'impact sur tous ses systèmes. L'impact sur un outil tel que la GED est considérable, puisqu'elle gère des dizaines de milliers de documents critiques, qu'elle est partagée par plus d'un millier d'utilisateurs basés sur une quinzaine de sites, répartis sur l'Europe et les Etats-Unis. Après avoir expliqué brièvement l'intérêt de la GED, la présentation sera axée plus particulièrement sur les évolutions nécessaires et les actions entreprises pour la mise en conformité de cette application aux nouvelles réglementations.