Appliquer le 21 CFR part 11 à un logiciel LIMS / Appliying 21 CFR part 11 to a LIMS

La publication en 1997 de la réglementation américaine relative à la gestion des enregistrements et de la signature électronique (21 CFR Part 11) a permis, même si des interprétations successives ont été nécessaires, de donner des axes de travail aux laboratoires pharmaceutiques et aux fournisseurs d'application concernés par ces textes. Si, avant cette publication, des solutions de gestion des enregistrements et même de signature avaient été conçues pour des applications de gestion de laboratoire (LIMS), certains fournisseurs ont dû revoir leurs applications pour proposer à leurs clients une solution conforme à ce nouveau cadre réglementaire. La mise en oeuvre d'un journal de modifications (audit trail) relatif aux enregistrements concernés et à leurs « méta-données », l'insertion de mécanismes d'authentification de l'utilisateur lors de la signature des enregistrements, l'identification en clair des utilisateurs dans l'ensemble de l'application et un système d'export de données à des fins de revue par les autorités réglementaires sont quelques exemples d'améliorations requises pour un système de type LIMS. Quelles que soient les évolutions réalisées, elles doivent faire partie du cycle de vie normal de l'application et intégrer les conditions d'utilisation ainsi que les suggestions des clients finaux du système.