21 CFR Part 11, bilan et perspectives des évolutions réglementaires / 21 CFR Part 11: update and perspectives of regulatory evolutions
In: 36e Séminaire international SFSTP : Traçabilité & sécurité du médicament : des contraintes aux bénéficesSTP pharma pratiques 14(5):470-475; Jg. 14 (2004) 5, S. 470-475
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Pour répondre de façon cohérente à l'évolution des exigences réglementaires, il est impératif de comprendre et de maîtriser les autres approches de la FDA car le 21 CFR Part 11 seul n'est plus suffisant. Pour aborder l'avenir, il faut élargir le débat. Ces autres approches qui se complètent sont : la revue de conception avancée (RCA), la technologie analytique des procédés (TAP) et le management basé sur les risques. Le challenge va donc être d'intégrer toutes ces approches dans un contexte de validation et de mise en conformité 21 CFR Part 11 tout en restant pragmatique. La réponse à ce challenge est une méthode d'analyse des risques spécifique à la validation et à la mise en conformité réglementaire.
Titel: |
21 CFR Part 11, bilan et perspectives des évolutions réglementaires / 21 CFR Part 11: update and perspectives of regulatory evolutions
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Autor/in / Beteiligte Person: | THIESSET, J. P |
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Quelle: | 36e Séminaire international SFSTP : Traçabilité & sécurité du médicament : des contraintes aux bénéficesSTP pharma pratiques 14(5):470-475; Jg. 14 (2004) 5, S. 470-475 |
Veröffentlichung: | Paris: Editions de santé, 2004 |
Medientyp: | Konferenz |
Umfang: | print, |
ISSN: | 1157-1497 (print) |
Schlagwort: |
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Sonstiges: |
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