Elaboración y Validación de una Guía de Evaluación de los Aspectos Ético-científicos de los Ensayos Clínicos para uso de los Comités de Ética en Investigación de Perú.

Durante los últimos años Perú ha avanzado mucho en la legislación de los ensayos clínicos. Sin embargo, en el 2008 los Comités de Ética en Investigación (CEI) todavía no contaban con una guía de trabajo para evaluar los aspectos ético-científicos de los ensayos clínicos, y las inspecciones del Instituto Nacional de Salud (INS) peruano señalaban que había serías deficiencias en su capacidad de funcionamiento y en su función moral, por lo que parecía que la evaluación ético-científica se había convertido en un puro trámite administrativo.El objetivo de nuestro trabajo fue elaborar y validar una guía de evaluación de los aspectos ético-científicos de los ensayos clínicos, esperando que la guía contribuya a profundizar y estandarizar el proceso de deliberación sobre la conveniencia de aprobar la implementación de ensayos clínicos que realizan los comités peruanos de ética en investigación.La metodología que usamos siguió las siguientes etapas: 1) Revisión y síntesis de la bibliografía relevante sobre la ética en la investigación que involucra a seres humanos, y análisis de su aplicabilidad al contexto peruano; 2) elaboración y validación de formato y contenido de la guía de evaluación de los aspectos ético-científicos de los ensayos clínicos para uso de los CEI de Perú, y 3) análisis e identificación de los dilemas ético-científicos que los CEI incluyeron en sus informes al evaluar los ensayos clínicos antes y después de utilizar la guía.En la elaboración de la guía participó un grupo multinacional de expertos en ensayos clínicos, ética, filosofía del derecho, salud pública, la agencia reguladora de ensayos clínicos en el Perú y 13 CEI peruanos. La Guía se encuentra disponible desde el mes de agosto de 2010 en y está depositada legalmente en la Biblioteca Nacional del Perú.El trabajo de campo confirma que la guía sirvió para profundizar en la discusión de los comités de ética, aunque no parece haber afectado la decisión final del CEI sobre la conveniencia o no de permitir la realización del estudio. Tal como se ha documentado en otros países, la capacidad de los CEI para realizar la evaluación ético-científica de los ensayos clínicos es limitada y hay que buscar estrategias adicionales para proteger a los voluntarios que participan en la investigación.No obstante, el contenido y formato de la guía puede fomentar el desarrollo de capacidades críticas y una fuerte reflexión ética y científica de los CEI responsables de la autorización y monitorización de los Ensayos Clínicos y creemos que la metodología de elaboración y validación puede aplicarse fácilmente en otros países.